Follicum meddelade i början av januari 2016 att bolagets kliniska fas I / II a-studies första försöksperson fått maximal behandlingsdos utan att några negativa effekter påvisats. Nu har ytterligare nio personer erhållit maximal dos med samma goda resultat och den första delen av studien är därmed avslutad. Nästa steg i studien är att bolaget ska få tillstånd från etikkommittén att starta den andra delen av studien – en multipeldos-studie (fas IIa).

Follicums kliniska fas I/IIa-studie – initial del avklarad med positivt resultat
Totalt har nu tio friska frivilliga försökspersoner erhållit maximal dos i Follicums kliniska fas I/IIa-studie, utan att några negativa effekter påvisats. I studiens initiala del har fyra olika doser av behandlingen (plus placebo) administrerats. När dessa tio personer nu fått komplett behandling och är utvärderade ska en säkerhetsrapport skickas till etikkommittén för att bolaget ska få tillstånd att starta den andra delen av den kliniska fas I/IIa-studien. Säkerhetsrapporten är avsedd att översändas till etikkommittén inom en vecka. Etikkommittén har sedan tidigare godkänt studien som helhet – syftet med säkerhetsrapporteringen är att del två av studien ska inledas efter bedömning av säkerheten (till exempel eventuella lokala biverkningar).

VD Jan Alenfall kommenterar
– Den kliniska studiens första del har avlöpt enligt plan och vi kan glädjande meddela att studiens samtliga försökspersoner tolererar behandlingen med FOL-005 väl och inte upplevt några negativa effekter.

Nästa steg i den kliniska fas I/IIa-studien – en multipeldos-studie
Efter det att tillstånd erhållits kommer Follicum att starta en multipeldos-studie (fas IIa), vilken är mer omfattande och pågår under en längre tidsperiod – behandlingstiden i multipeldos-studien är tre månader. Multipeldos-studien omfattar två behandlingsgrupper om vardera cirka 15 personer. I studien ska olika doseringsfrekvenser studeras – den ena gruppen behandlas två gånger per vecka och den andra gruppen tre gånger per vecka – och varje person ges fyra olika doser (plus placebo) på olika ställen på kroppen. Målsättningen är att kunna rapportera fas I/IIa-studiens resultat under hösten/vintern 2016.

För ytterligare information, vänligen kontakta:
Jan Alenfall, VD
Telefon: +46 (0)46 19 21 97
E-post: info@follicum.com

Öppna Pressmeddelande