Den 15 mars 2016 meddelade Follicum att tio friska frivilliga försökspersoner erhållit maximal dos i bolagets kliniska fas I/IIa-studie utan att några negativa effekter påvisats och att den första delen av studien därmed avslutats. Follicum har nu erhållit det tyska läkemedelsverkets, BfArM, samt etikkommitténs tillstånd att starta den andra delen av studien (fas IIa) – en multipeldos-studie. Follicum kommer att inleda patientrekrytering till multipeldos-studien omgående.

Follicums multipeldos-studie

När nu tillstånd från BfArM och etikkommittén erhållits kan Follicum starta en multipeldos-studie (fas IIa), vilken är mer omfattande än den initiala delen av studien och vilken pågår under en längre tidsperiod – behandlingstiden för varje enskild patient i multipeldos-studien är tre månader. Multipeldos-studien omfattar två behandlingsgrupper om vardera cirka 15 personer. Försökspersonerna kommer av säkerhetsskäl att rekryteras i omgångar. I studien kommer olika doseringsfrekvenser att studeras – den ena gruppen behandlas två gånger per vecka och den andra gruppen tre gånger per vecka – och varje person ges fyra olika doser (plus placebo). Patientrekrytering till multipeldos-studien kommer att inledas omgående. Målsättningen är att kunna rapportera fas I/IIa-studiens slutliga resultat runt årsskiftet 2016/2017.

Mot bakgrund av de resultat som visats i Follicums prekliniska studier i human vävnad gör bolaget bedömningen att den pågående kliniska fas I/IIa-studien sannolikt kommer att visa en hämning av hårväxt. Dock är studien designad så att både hämning och stimulering kan mätas.

VD Jan Alenfall kommenterar

– Godkännande att starta den andra delen av vår kliniska fas I/IIa-studie är den sista pusselbiten vi väntat på för att kunna inleda multipeldos-studien, som kommer att vara mer omfattande än studiens initiala del. Det är således mycket glädjande att vi nu fått BfArM:s och kommitténs tillstånd och kan starta nästa fas.

För ytterligare information, vänligen kontakta:

Jan Alenfall, VD
Telefon: +46 (0)46 19 21 97
E-post: info@follicum.com

Öppna Pressmeddelande