Follicum AB (”Follicum”) har nu erhållit de slutgiltiga resultaten från den avslutade kliniska fas I/IIa-studien. Resultaten efter den tremånadersuppföljningsperiod som följt efter avslutad behandling med FOL-005 visar att hårväxten har återgått till ursprungsnivåerna. Resultaten bekräftar därmed att Follicums läkemedelskandidat FOL-005 stimulerar hårväxt under behandlingsperioden.
I januari 2016 inledde Follicum en klinisk fas I/IIa-studie vid Clinical Research Center for Hair and Skin Science (”CRC”) på universitetssjukhuset Charité i Berlin, Tyskland, för att i första hand utvärdera säkerhetsprofilen av bolagets läkemedelskandidat FOL-005 och i andra hand utvärdera effektparametrar. I februari 2017 kunde Follicum meddela att FOL-005 tolereras väl och i april 2017 rapporterades att FOL-005 stimulerar hårväxten med en statistiskt säkerställd ökning om cirka 8 % jämfört med före behandling. Nivån på hårväxtstimuleringen är likartad den som beskrivits för preparat på marknaden.
Tremånadersuppföljning slutförd
Nu tre månader efter studiedeltagarnas sista behandling med FOL-005 har en säkerhets- och effektsuppföljning genomförts och studien i sin helhet är därmed avslutad. Under denna uppföljningsperiod har inte någon behandling med FOL-005 förekommit. Resultaten visar att säkerhetsprofilen är mycket god. Cirka 2 % av ökningen av hårväxten kvarstår efter tre månader utan behandling vilket ska jämföras med en ökning om cirka 8 % direkt efter avslutad behandling med FOL-005. Detta bekräftar att Follicums läkemedelskandidat FOL-005 är väl tolererad och har en behandlingseffekt som stimulerar hårväxt.
I den genomförda fas I/IIa-studien har FOL-005 injicerats på framsidan av låren. Trots detta har Follicums substans visat effektresultat som är i linje med vad som är publicerat i fas III-studier för befintliga preparat på marknaden. Att FOL-005 i den första kliniska studien visat statistiskt säkerställda effekter på hårväxt, utan att studien var primärt designad för detta, är mycket intressant.
Förberedelser inför studie på skalp
Nästa steg i utvecklingen av läkemedelskandidaten FOL-005 är att genomföra en studie i likhet med den nyligen genomförda studien men på skalp, vilket är det avsedda användningsområdet för FOL-005 där ambitionen är att ytterligare klarlägga effekten av FOL-005. Parallellt fortskrider arbetet med utvecklingen av en användarvänlig formulering enligt plan. När en optimerad formulering tagits fram har bolaget för avsikt att starta en mer genomgripande effektstudie på skalp.
VD Jan Alenfall kommenterar
– Vi är glada att kunna slutrapportera den kliniska fas I/IIa-studiens tremånadersuppföljning som visar att FOL-005 är väl tolererad och haft positiva effekter under de månader studiedeltagarna genomgått behandling. Slutresultaten som visar att endast en del av den hårstimulerande effekten kvarstod när deltagarna inte erhöll vår behandling var förväntade. Den kliniska studien har i sin helhet visat att behandling med FOL-005 är säker och ger en god effekt trots att vi inte har utvecklat en slutlig formulering och inte har en färdig dosering. Sammantaget ger dessa resultat en god grund for den fortsatta utvecklingen av FOL-005 i nästa steg av produktutvecklingen.
För ytterligare information, vänligen kontakta:
Jan Alenfall – VD, Follicum AB
Telefon: 046 – 19 21 97
E-post: info@follicum.com
Mikael Theander, Communications & PR
Telefon: 0764-263542
E-post: info@follicum.com
Denna information är sådan information som Follicum är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 31 juli 2017.
Om Follicum AB
Follicum grundades år 2011 av två forskare i Lund, Anna Hultgårdh och Pontus Dunér, baserat på forskning kring ett mänskligt protein, osteopontin. Detta protein anses bland annat vara involverat vid tillväxt av benvävnad. Follicum isolerade en del av detta protein och modifierade delvis aminosyrorsekvensen, vilket genererade Follicums läkemedelskandidat FOL-005. I tidiga försök visade sig FOL-005 både kunna stimulera och hämma hårväxt. Bolaget genomförde sin första kliniska fas I/IIa-studie under 2016/2017. Follicum är baserat i Lund och noterades på AktieTorget 2014.