Follicum AB (“Follicum” eller ”bolaget”) meddelar idag att bolaget har lämnat in ansökan om start av en klinisk fas IIa-studie med FOL-005 för att studera hårväxt till det tyska läkemedelsverket, BfArM och till etikkommittéerna. Målet är att inleda studien efter myndighetsgodkännande strax efter årsskiftet 2018.
Förberedelserna för den nya kliniska fas IIa-studien med FOL-005 på skalp fortskrider enligt plan och vi har nu nått en viktig milstolpe i och med att vi lämnat in ansökan till myndighet och etikkommittéer i samarbete med Clinical Research Center for Hair and Skin Science (”CRC”) i Berlin och Bioskin, Hamburg, Tyskland. Besked angående ansökan beräknas komma runt årsskiftet. Follicum planerar att inleda studien under det första kvartalet 2018 med rekrytering av patienter både i Berlin och Hamburg.
Målet med Follicums nya kliniska studie är att undersöka effekten och responsen av läkemedelskandidaten FOL-005, på skalp med injektioner. Den planerade studien är beräknad att omfatta cirka 60 patienter med gradvis håravfall. Behandling kommer att utföras på två ytor på skalpen där olika doser av FOL-005 eller placebo kommer att administreras. Bolaget avser att slutföra och kommunicera resultaten av studien under 2018.
VD Jan Alenfall kommenterar
– Inlämnandet av ansökan för den nya kliniska studien på skalp är ytterligare en viktig milstolpe för Follicum. Vår avsikt med den kommande studien är att konfirmera de intressanta resultaten från den nyss avslutade studien där vi såg god effekt och säkerhet samt en mycket hög patientrespons.
Om Clinical Research Center for Hair and Skin Science (CRC), Berlin, Tyskland
Clinical Research Center for Hair and Skin Science (”CRC”) är en del av hudkliniken vid Charité – universitetssjukhuset i Berlin. CRC bedriver experimentell forskning och erbjuder specialistkompetens inom forskningsområdet hud och hår. CRC har genomfört ett flertal kliniska studier inom olika hårindikationer och har ett gediget kvalifikationsområde med specialisering på kliniska fas I- och II-studier.
Om Bioskin
Bioskin är ett fullservice-CRO specialiserat på dermatologi som tillhandahåller tjänster för klinisk utveckling av dermatologiskt inriktade produkter speciellt för tidiga kliniska studier och så kallade Proof of Concept-studier. Bioskin har 25 års erfarenhet att utföra kliniska studier inom detta område. Bioskin har tidigare genomfört flera kliniska studier inom olika hårindikationer och har imponerande kvalifikationer. Huvudkontoret ligger i Hamburg och är privatägt.
För ytterligare information, vänligen kontakta:
Jan Alenfall – VD, Follicum AB
Telefon: 046 – 19 21 97
E-post: info@follicum.com
Denna information är sådan information som Follicum är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 20 november 2017.
Om Follicum AB
Follicum grundades år 2011 av två forskare i Lund, Anna Hultgårdh och Pontus Dunér, baserat på forskning kring ett mänskligt protein, osteopontin. Detta protein anses bland annat vara involverat vid tillväxt av benvävnad. Follicum isolerade en del av detta protein och modifierade delvis aminosyrasekvensen, vilket generade Follicums läkemedelskandidat FOL-005. I tidiga försök visade sig FOL-005 både kunna stimulera och hämma hårväxt. Bolaget genomförde sin första kliniska fas I/IIa-studie under 2016/2017. Follicum är baserat i Lund och noterades på AktieTorget 2014. www.follicum.com