Sammanfattning av delårsrapport

Nio månader (2016-01-01 – 2016-09-30)

Tredje kvartalet (2016-07-01 – 2016-09-30)

Definitioner

Väsentliga händelser under tredje kvartalet

Väsentliga händelser efter periodens utgång

VD Jan Alenfall kommenterar

Ännu ett kvartal har passerat och arbetet inom Follicum har fortskridit enligt plan. Avseende den pågående kliniska fas I/IIa-studien som vi genomför vid universitetssjukhuset Charité i Berlin har vi kunnat rapportera att rekryteringen till studien kunde slutföras i september. Den del av studien som pågår just nu kallas för multipeldos-delen och inkluderar två behandlingsgrupper som består av totalt 32 personer. Behandlingstiden för varje enskild patient är i multipeldos-delen tre månader. Rekryteringen skedde av säkerhetsskäl i omgångar och de deltagare som rekryterades före sommaren inledde även behandling före sommaren. De sista personer som inkluderades i september inledde behandling kort efter inklusion. Vi har valt att inkludera två extra deltagare till studien för att säkerställa att behandlingsgrupperna, även om det skulle ske något avhopp, kan bli fullständiga efter behandlingsperioden. Studien går som nämnt framåt enligt plan och vi avser att rapportera studiens resultat i två steg – det första steget är behandlingsperiodens utfall och det andra steget är efter en tremånadersuppföljning. Avsikten med uppföljningen, som är en period utan behandling, är att säkerställa att ingen biverkan inträffar efter att behandlingen är slutförd. Efter uppföljningen kommer vi att kunna rapportera slutresultatet av studien i sin helhet.

”Studien går som nämnt framåt enligt plan och vi avser
att rapportera studiens resultat i två steg – det första steget är behandlingsperiodens utfall och det andra steget är
efter en tremånadersuppföljning.”

Som jag talat om tidigare är den studiedesign vi tillämpar i vår kliniska fas I/IIa-studie relativt unik, då även analys av behandlingseffekten ingår, vilket är ovanligt i så pass tidiga studier som den vi nu genomför. Först och främst studerar vi dock säkerhet och tolerabilitet vid administrering för att kunna fastställa en säker dos inför fortsatta kliniska studier. Särskilt vill jag belysa att vi inte har identifierat några toxiska effekter, vilket än så länge tyder på en god säkerhetsprofil för FOL-005. Före det att studien är avslutad och resultaten är analyserade lämnar vi inga definitiva besked. Intill dess att studien är färdig hålls data oåtkomligt för oss helt enligt god sed för kliniska prövningar (current Good Clinical Practice, cGCP). Som ett andra mål för studien studeras potentiell effekt att hämma eller stimulera hårväxt på de behandlade hudytorna under behandlingstiden och efter tremånadersuppföljningen. Om vi ser någon effekt är det en bonus, men huvudfokus är att studera säkerheten. Om vi kan påvisa effekt kan det bli möjligt att förkorta tiden för utvecklingsprogrammet avsevärt. Formulerings-utvecklingsarbetet har intensifierats och vår ambition är att utveckla en dermal formulering (tex kräm eller gel). Arbetet är omfattande och tidskrävande men vi räknar med att ha de först prototyperna klara under nästa år enligt vår plan.

“Vi har inte identifierat några toxiska effekter, vilket än så länge tyder på en god säkerhetsprofil för FOL-005.”

Vi ser framemot fortsättningen av 2016 och början av 2017, med slutbehandling av studiedeltagarna och rapportering av resultaten som den viktigaste målsättningen!

Jan Alenfall – VD, Follicum AB

Principer för delårsrapportens upprättande
Denna delårsrapport har upprättats i enlighet med Bokföringsnämndens allmänna råd BFNAR 2012:1 ”K3”, samma redovisningsprincip som Follicums senaste årsredovisning är upprättad i enlighet med.

Granskning av revisor
Delårsrapporten har inte varit föremål för granskning av Bolagets revisor.

Avlämnande av delårsrapport
Lund, den 25 november 2016
Follicum AB
Styrelsen

Läs hela rapporten

För ytterligare information, vänligen kontakta:
Jan Alenfall, VD
Telefon: +46 (0)46 19 21 97
E-post: info@follicum.com

Denna information är sådan information som Follicum AB är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning och lagen om värdepappersmarknaden. Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 25 november 2016.